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endocrinología | metabolismo | nutrición

Rosiglitasona nuevamente aprobada por la FDA para la DM2

Escrito por Dra. Beatriz Mendoza
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30
Nov
2013

avandia

La diabetes de tipo 2 es una enfermedad muy prevalente, para el control de la enfermedad ademas de los cambios nutricionales y el ejercicio el uso de medicación es apropiado.La rosiglitasona es un medicamento que se ha usado para el tratamiento de la misma durante muchos años. La FDA solicita se eliminen las restricciones que se impusieron en el año 2010 para recetar y dispensar medicamentos con rosiglitazona

 

Rosiglitasona nuevamente aprobada por la FDA

El 25 de noviembre de 2013, La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha determinado que aquellos medicamentos que contienen rosiglitazona, como: Avandia, Avandamet, Avandaryl y versiones genéricas, no indican un riesgo mayor de ataque al corazón en comparación con los medicamentos habitualmente usados para el tratamiento de la diabetes tipo 2 tales como: metformina y sulfonilureas.

En Uruguay existía la rosiglitazona con el nombre Avandia comercializada por el laboratorio GlaxoSmithKline.

A partir de la fecha se solicita se eliminen las restricciones que se impusieron en el año 2010 para recetar y dispensar medicamentos con rosiglitazona.

La diabetes de tipo 2 es una enfermedad que puede tener graves complicaciones y causar muerte prematura. La rosiglitazona es una opción de tratamiento que puede mejorar el control de glucosa en la sangre en pacientes con la enfermedad.

La FDA continúa evaluando la seguridad y eficacia de los medicamentos después de que estos se lanzan al mercado. En el caso de los medicamentos con rosiglitazona, datos previos de un extenso análisis combinado de pruebas clínicas aleatorias con rosiglitazona, mayormente a corto plazo, habían indicado un riesgo más elevado de ataque al corazón, por lo que se requerio una Estrategia de evaluación y mitigación de riesgo (REMS), que se denominó Programa REMS para rosiglitazona y restringió el uso de medicamentos con rosiglitazona a fin de ayudar a asegurar que sus beneficios superaran los riesgos.
A pesar de que aún existe incertidumbre científica sobre la seguridad cardiovascular de los medicamentos con rosiglitazona, en vista de la nueva revaluación del estudio de Evaluación de los efectos cardiovasculares de rosiglitazona y su regulación de la glucemia en diabetes (Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes o RECORD) las inquietudes se han reducido de manera considerable y se modificarán los requisitos del programa REMS para rosiglitazona.
También se esta modificando la información para recetar rosiglitazona y la Guía del medicamento para el paciente a fin de incluir esta nueva información.

Conforme a las modificaciones propuestas por la FDA al programa REMS para rosiglitazona:

Ya no se restringirá la distribución de los medicamentos. Se puede usar rosiglitazona junto con dieta y ejercicio para mejorar el control de la glucosa en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2.

Como parte de REMS, se asegura que los profesionales de salud que receten medicamentos con rosiglitazona estén al tanto de los conocimientos actuales sobre el riesgo cardiovascular de medicamentos con rosiglitazona.

Los fabricantes también enviarán cartas a los profesionales de la salud y sociedades profesionales a fin de hacer llegar la nueva información a quienes los recetan.

Esto se debe a que datos recientes han logrado demostrar que no existe un aumento del riesgo vascular como fue sugerido hace unos años atrás.

Fuente:www.FDA.gov (25 de noviembre de 2013)

 

Última actualización el 30 de Noviembre de 2013
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